《药品生产许可证》年检

事项名称:《药品生产许可证》年检
审批依据:《河北省<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>管理办法（试行）》。
审批标准:《药品生产质量管理规范》、《河北省药品生产许可证验收标准》。
审 批 程 序:
1、持《药品生产许可证》者，按市药监部门发布的年检通告，向市药监部门提出年检申请；
2、市药监部门对收到的完整资料进行审查；
3、实施现场检查；
4、市药监部门作出年检是否合格的决定。
需 提 交 材 料:
1、企业提交年检申请；
2、企业自查报告；
3、《许可证》副本和营业执照复印件；
4、许可事项、登记事项变动及审批情况；
5、组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
6、日常接受监督检查及整改落实情况。
承诺时间:
1、每年4月1日前完成上一年度的年检工作，5个工作日内完成对年检资料的审查；
2、10个工作日内完成对企业的现场检查；
3、5个工作日内作出年检是否合格的决定。
收费标准:
不收费