《药品经营许可证》（零售）发证
信息来源于：中国香河 发布时间：2005/12/5
事项名称: 《药品经营许可证》（零售）发证
审批依据:
1、《药品管理法》第十四条、第十五条；
2、《药品管理法实施条例》第十二条；
3、《河北省零售药店设置暂行规定》；
4、《河北省药品监督管理局关于进一步强化药品、医疗器械经营负责人相关法律法规学习的通知》；
5、《药品经营质量管理规范》。
审批标准:
1、药店负责人必须严格遵守有关的法律、法规，具有良好的商业道德，在法律上无不良行为记录。并经省药监部门考试合格后取得省药监部门颁发的《药品法律法规知识考试合格证书》。
2、城市（含县城）设置药店必须配有执业药师且执业药师必须注册到审批药店并在岗，县城以下设置药店必须配备药师以上的技术人员并在岗。
3、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境等[详见《药品经营质量管理规范》（GSP）]大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米。中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米。小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。
4、药店的设置遵循合理布局和方便群众购药的原则，药店相邻间距不少于300米。
5、药店必须备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时售药，药店必须备有国家基本药物，品种数由省药品监督管理部门制定。
6、市药监部门按照《河北省核发<药品经营许可证》（零售）验收标准》对申请开办药店者进行审查和现场验收。
审 批 程 序:
1、受理申请香河县人民政府行政审批中心市药品监督管理局窗口受理申请。
2、名称、地址确认。受理部门审核确认拟开办药店的地址、名称、技术负责人等是否答合规定，同时告知其有关事项（包括开业前从业人员上岗考试和健康体验）。
3、申报材料申请人在按照受理部门确认答复的15个工作日内向受理部门提交申请资料，如不按时提交资料，视为放弃，其他人可以在相同地点申请。
4、审核批准市药监部门对申请人提交的资料进行审核和实地查验后作出是否同意筹建的批复。
5、验收批准筹建的零售药店申请人在完成拟办企业筹建后，向市药监部门提交验收申请和自查报告，市药监部门依据《河北省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准》组织验收。提交验收申请时同时提交执业药师注册到筹建药店的注册证书（城市和县城药店）、药店负责人的《药品法律法规知识考试合格证书》、从业人员上岗合格证明和健康体检证明。
6、备案发证市药监部门对经现场验收合格的新建零售药店向省药监部门备案，备案后发给《药品经营许可证》（零售）。
需 提 交 材 料:
1、开办药店申请书（打印件）内容包括：拟开办药店的详细地址、药店名称、负责人、技术负责人姓名、职称。
2、名称、地址确认后所需申报资料
（1）药品经营许可证申请表一式2份。
（2）工商局核名原件和复印件。
（3）药店负责人身份证（户口本）原件和复印件，原件查验，复印件留存。
（4）药店技术负责人（执业药师、药师）技术职称证书、注册证书、身份证（户口本）、离退休（下岗）等无业证明原件和复印件。
（5）拟使用房屋证明原件、复印件各一份。
（6）房屋（场所）位置图及平面图。
3、申请验收时所需提交材料
（1）验收申请书和自查报告。
（2）执业药师注册到筹建药店的注册证书（城市和县城药店）。
（3）药店负责人的《药品法律法规知识考试合格证书》（由省药监部门组织考试并发证）。
（4）从业人员上岗合格证明和健康体检证明（上岗合格证由市药监部门组织考试并发证）。
承诺时间:按国家局文件要求时限完成
收费标准:10元/证
审批依据:
1、《药品管理法》第十四条、第十五条；
2、《药品管理法实施条例》第十二条；
3、《河北省零售药店设置暂行规定》；
4、《河北省药品监督管理局关于进一步强化药品、医疗器械经营负责人相关法律法规学习的通知》；
5、《药品经营质量管理规范》。
审批标准:
1、药店负责人必须严格遵守有关的法律、法规，具有良好的商业道德，在法律上无不良行为记录。并经省药监部门考试合格后取得省药监部门颁发的《药品法律法规知识考试合格证书》。
2、城市（含县城）设置药店必须配有执业药师且执业药师必须注册到审批药店并在岗，县城以下设置药店必须配备药师以上的技术人员并在岗。
3、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境等[详见《药品经营质量管理规范》（GSP）]大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米。中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米。小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。
4、药店的设置遵循合理布局和方便群众购药的原则，药店相邻间距不少于300米。
5、药店必须备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时售药，药店必须备有国家基本药物，品种数由省药品监督管理部门制定。
6、市药监部门按照《河北省核发<药品经营许可证》（零售）验收标准》对申请开办药店者进行审查和现场验收。
审 批 程 序:
1、受理申请香河县人民政府行政审批中心市药品监督管理局窗口受理申请。
2、名称、地址确认。受理部门审核确认拟开办药店的地址、名称、技术负责人等是否答合规定，同时告知其有关事项（包括开业前从业人员上岗考试和健康体验）。
3、申报材料申请人在按照受理部门确认答复的15个工作日内向受理部门提交申请资料，如不按时提交资料，视为放弃，其他人可以在相同地点申请。
4、审核批准市药监部门对申请人提交的资料进行审核和实地查验后作出是否同意筹建的批复。
5、验收批准筹建的零售药店申请人在完成拟办企业筹建后，向市药监部门提交验收申请和自查报告，市药监部门依据《河北省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准》组织验收。提交验收申请时同时提交执业药师注册到筹建药店的注册证书（城市和县城药店）、药店负责人的《药品法律法规知识考试合格证书》、从业人员上岗合格证明和健康体检证明。
6、备案发证市药监部门对经现场验收合格的新建零售药店向省药监部门备案，备案后发给《药品经营许可证》（零售）。
需 提 交 材 料:
1、开办药店申请书（打印件）内容包括：拟开办药店的详细地址、药店名称、负责人、技术负责人姓名、职称。
2、名称、地址确认后所需申报资料
（1）药品经营许可证申请表一式2份。
（2）工商局核名原件和复印件。
（3）药店负责人身份证（户口本）原件和复印件，原件查验，复印件留存。
（4）药店技术负责人（执业药师、药师）技术职称证书、注册证书、身份证（户口本）、离退休（下岗）等无业证明原件和复印件。
（5）拟使用房屋证明原件、复印件各一份。
（6）房屋（场所）位置图及平面图。
3、申请验收时所需提交材料
（1）验收申请书和自查报告。
（2）执业药师注册到筹建药店的注册证书（城市和县城药店）。
（3）药店负责人的《药品法律法规知识考试合格证书》（由省药监部门组织考试并发证）。
（4）从业人员上岗合格证明和健康体检证明（上岗合格证由市药监部门组织考试并发证）。
承诺时间:按国家局文件要求时限完成
收费标准:10元/证
